Senior Quality & Regulatory Affairs Manager (Medtech)

PROTOMED recrute un(e) Senior Quality & Regulatory Affairs Manager (MedTech)

PROTOMED recherche un(e) Senior Quality & Regulatory Affairs Manager capable de structurer et de piloter les activités qualité et réglementaires dans un environnement innovant et exigeant. Ce poste s’adresse à un(e) professionnel(le) expérimenté(e) qui considère la qualité et la réglementation non comme des contraintes, mais comme des leviers essentiels de performance, de crédibilité et de sécurité pour les patients.
Vous interviendrez au cœur des projets de développement de dispositifs médicaux, en lien étroit avec les équipes R&D, avec pour objectif d’intégrer les exigences réglementaires de manière pragmatique et efficace dès les phases amont.

Vos missions

• Définir, structurer et maintenir le système de management de la qualité conformément à l’ISO 13485 et au règlement MDR 2017/745

• Élaborer et mettre en œuvre les stratégies réglementaires européennes et FDA

• Superviser les activités de gestion des risques, de design control ainsi que de vérification et validation

• Préparer et piloter les interactions avec les organismes notifiés, et accompagner les équipes lors des audits et revues

• Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D afin d’assurer une intégration fluide et cohérente des exigences réglementaires dans les développements

Profil recherché

• Plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux

• Solide maîtrise des exigences réglementaires européennes, en particulier du MDR, idéalement acquise dans des environnements PME ou start-up

• Expérience dans les dispositifs implantables et/ou cardiovasculaires appréciée

• Capacité à intervenir à la fois sur des sujets stratégiques et opérationnels

• Approche structurée, collaborative et pragmatique

• Excellente maîtrise du français et de l’anglais, dans un contexte de projets internationaux

À propos de PROTOMED

PROTOMED est un CDO français spécialisé en chirurgie mini-invasive. Depuis plus de vingt ans, nous accompagnons des startups innovantes et des industriels internationaux dans le développement de dispositifs médicaux non actifs, en prenant en charge des projets complets ou des phases spécifiques du cycle de développement.

Notre équipe d’ingénieurs conçoit, fabrique et teste des prototypes au sein de notre laboratoire basé à Strasbourg, avec une forte culture technique et une approche orientée vers le concret. La qualité est au cœur de notre identité : chaque prototype, chaque processus et chaque décision est guidé par des standards élevés de sécurité, de conformité et de fiabilité.

Pourquoi rejoindre PROTOMED ?

Rejoindre PROTOMED, c’est occuper un rôle central et transverse, avec un impact direct sur la structuration des projets et sur la manière dont la qualité est pensée et vécue au quotidien. Vous évoluerez dans une équipe à taille humaine, engagée sur des projets à forte valeur clinique, avec une vision complète des développements, de la conception à la conformité réglementaire. Le poste offre une grande flexibilité d’organisation, avec une ouverture possible à temps plein ou à temps partiel (minimum 50 %), ainsi qu’une possibilité de télétravail.

📍 Poste basé à Strasbourg
📩 Si cette opportunité vous intéresse, vous pouvez nous envoyer un message au mail suivant: contact@protomed.fr