Solutions expertes, soutenues par 20 ans d’expertise

Transformez votre idée en réalité en toute confiance
Nous validons votre idée sous les angles clinique, technique et réglementaire, établissant une base solide pour le développement.

Nous clarifions le cas d’usage clinique, testons les hypothèses techniques clés et évaluons la faisabilité réglementaire. Grâce à une gestion de projet structurée et des processus conformes aux normes ISO, nous définissons la trajectoire de développement la plus viable en termes de périmètre, risques, coûts et délais.

Nous réalisons des prototypes fonctionnels précoces (POCs) pour tester la faisabilité, affiner les spécifications et recueillir les premiers retours. Parallèlement, nous produisons la documentation support, incluant les premières entrées DHF, les exigences de conception et les recommandations réglementaires, fournissant une base solide pour la suite du développement

Ce que vous obtenez
Prototypes fonctionnels précoces (POC) pour tester la faisabilité, affiner les spécifications et recueillir les retours, accompagnés de la documentation support, incluant les premières entrées DHF, les exigences de conception et les recommandations réglementaires, fournissant une base solide pour la suite du développement

Concept et faisabilité

À ce stade, votre proof of concept (POC) a déjà été développée en utilisant la documentation définie en amont
Nous consolidons désormais cette base en révisant le Product Development Plan (DDP), en formalisant les besoins utilisateurs et en les traduisant dans un Design Input Document (DID). Parallèlement, nous lançons les Risk Management Activities (RMF, analyse des risques) et structurons le cadre réglementaire, incluant les normes applicables et le GSPR. L’ensemble des éléments est progressivement intégré dans un Design Specification Document, qui encadre les prochaines étapes du développement.

Ce que vous obtenez
Une base de développement claire et conforme, comprenant un DDP révisé, des besoins utilisateurs documentés, un DID complet, les premiers risk management file (RMF) et un cadre réglementaire défini. Cette phase permet de délivrer un Design Specification Document (DSD) robuste, réduisant les incertitudes et préparant votre dispositif pour la conception détaillée, la vérification et l’obtention des autorisations réglementaires

Exigences de conception

Dans cette phase, nous finalisons le Design Specification Document (DSD) et le traduisons en un ou plusieurs prototypes manufacturés.
Ces prototypes sont testés afin de confirmer leurs performances, leur fabricabilité et leur conformité aux exigences de conception. Une fois que le design s’avère stable et qu’aucune modification supplémentaire n’est nécessaire, nous procédons à un gel formel de la conception, marquant la fin du développement itératif. Selon vos besoins, des échantillons de prototypes supplémentaires peuvent être produits pour soutenir les revues internes, les parties prenantes ou les activités en aval. Parallèlement, nous préparons la stratégie de Verification and Validation (V&V) en définissant les plans de tests requis pour la phase suivante.

Ce que vous obtenez
Une conception figée et entièrement documentée, des prototypes fabriqués et testés, ainsi qu’un DSD complet servant de référence pour l’industrialisation. Vous bénéficiez également de plans de tests V&V préparés, assurant une transition fluide vers les phases de vérification, de validation et de soumission réglementaire, tout en minimisant les risques de refonte, les délais et les coûts imprévus

Résultats de conception

Selon les besoins du projet, des essais ciblés in vitro, ex vivo ou in vivo peuvent être réalisés afin de générer des données spécifiques de sécurité et de performance.
Les essais in vitro comprennent des évaluations mécaniques et fonctionnelles réalisées à l’aide de dispositifs de test dédiés, développés en interne. Les essais ex vivo sont menés sur des organes ou tissus isolés afin d’évaluer l’interaction du dispositif dans des conditions biologiques contrôlées, tandis que les études in vivo sont utilisées lorsque nécessaire pour analyser le comportement du dispositif au sein d’un organisme vivant.
Ces essais peuvent être réalisés avant le gel de conception afin de soutenir les décisions de design et la réduction des risques, ou ultérieurement dans le cadre de la phase de Verification and Validation (V&V). Lorsque des essais in vivo sont requis avant l’évaluation clinique, les études sont menées en collaboration avec l’IHU Strasbourg, dans le respect des Good Laboratory Practices (GLP), des réglementations applicables et des principes des 3R (Remplacer, Réduire, Raffiner).

Tester le prototype

Dans cette phase, nous exécutons les activités de Verification and Validation (V&V) afin de démontrer formellement que le dispositif répond à la fois à ses exigences de conception et aux besoins des utilisateurs prévus.
Nous établissons et complétons le Design Verification Document (DVD), en réalisant les tests, analyses et inspections définis afin de confirmer que toutes les exigences et spécifications de conception sont satisfaites par la solution retenue. Les activités de validation garantissent que le dispositif fonctionne comme prévu dans des conditions d’usage représentatives. Grâce à des protocoles de test adaptés, des outils d’essai avancés et des simulations réalistes, nous évaluons les performances, la fiabilité et la durabilité, y compris dans des conditions d’exploitation extrêmes

Ce que vous obtenez
Un dossier complet et traçable de preuves V&V, incluant les rapports de tests exécutés et la documentation de Vérification de Conception, démontrant la conformité aux exigences et aux besoins des utilisateurs. Cette phase fournit une forte confiance dans les performances du dispositif, réduit le risque réglementaire et constitue une base solide de preuves prête pour la soumission réglementaire et l’autorisation de mise sur le marché.

Essaies V&V

Après une Vérification et Validation réussies, le projet entre dans la phase de transfert de conception. Nous finalisons le Device Master Record (DMR), en consolidant toutes les spécifications, procédures et contrôles, et validons les processus de fabrication afin d’assurer leur robustesse, leur reproductibilité et leur conformité réglementaire. La documentation réglementaire est complétée et préparée pour la soumission CE et FDA, clôturant formellement le développement et préparant le dispositif à l’industrialisation.
Après la libération de la conception, vous pouvez choisir Protomed comme fabricant légal ou produire le dispositif vous-même. Notre expertise soutient des stratégies de fabrication flexibles, adaptées aux différents volumes et niveaux de complexité, assurant une transition vers la production fluide, conforme et fiable.

Transfert de conception