Conception & Développement de dispositifs médicaux

Vous ne savez pas par où commencer? Une étude de faisabilité à perimètre fixe clarifie ce que votre dispositif requiert avant de vous engager dans un développement complet.

Les cinq phases de développement

Le développement d'un dispositif médical sous ISO 13485 suit un processus défini. Nous maîtrisons l'ensemble des cinq phases. Nous intervenons là où vous en avez besoin et nous restons aussi longtemps que nous sommes utiles.

Le modèle de partenariat flexible

Les projets de développement de dispositifs médicaux durent 5 à 8 ans. Certains s'arrêtent faute de financement. Certains sont rachetés. Ils reprennent avec de nouvelles contraintes. Nous n'imposons pas un modèle d'intervention fixe, nous agissons comme le complément dont votre équipe a besoin à chaque phase.

→ Pas d'équipe R&D interne ? Nous couvrons le cycle de développement complet des besoins utilisateurs au transfert industriel.

→ Équipe d'ingénierie solide mais lacunes dans la documentation réglementaire ? Nous les comblons sans prendre le contrôle du projet.

→ Bloqués sur un problème technique spécifique ? Nous le résolvons et vous rendons la main.

→ Besoin de capacité d'ingénierie et de proximité? Certains de nos clients ont des ingénieurs travaillant depuis nos locaux a l'IHU.

Nous intervenons la ou nous pouvons faire la difference. Et quand un client nous confie un brief que nous pensons pouvoir ameliorer, nous le disons, parce que corriger la conception en phase 2 est toujours moins couteux qu'en phase 4.

Pas une méthode.

La norme IEC 62366-1 (Aptitude a l'utilisation des dispositifs médicaux) est une exigence réglementaire en Europe et aux Etats-Unis. Elle existe parce qu'un dispositif techniquement parfait peut être dangereux si son utilisation est ambigu ou sujette a des erreurs. Nous traitons l'utilisabilité comme une contrainte de conception des le premier jour :

· Les intrants de conception sont rédiges du point de vue de l'utilisateur, pas de l'ingénieur.

· Les prototypes sont évalués par des chirurgiens a l'IHU avant que la conception soit figée.

· L'analyse des erreurs d'utilisation est intégrée dans notre processus de gestion des risques ISO 14971.

· Quand un chirurgien prend un prototype en main et hésite, nous traitons cela comme un problème de conception -- pas de formation.

Une culture.

Nous concevons pour des humains qui ne lisent pas les modes d'emploi, qui travaillent sous pression, et qui n'adapteront pas leur technique a un dispositif qui ne leur convient pas. Cette contrainte produit une meilleure ingenierie.

Philosophie Protomed

Maitrise de la conception ISO 13485 : Intégrée, pas ajoutée après coup

Notre méthode de développement en cinq phases est structurée autour des exigences de maitrise de la conception ISO 13485. Un ingénieur qualité interne supervise ce processus des le début de chaque mission. Le DHF est construit en parallèle de l'ingénierie, pas reconstitué au moment de la soumission.

· Plan de Conception et Développement maintenu tout au long du projet.

Intrants de conception documentes, révises et approuves avant le début du travail conceptuel.

Extrants de conception traçables aux intrants.

Revues de conception à chaque jalon documentées avec suivi des actions.

Modifications de conception contrôlées, évaluées pour leur impact risque, et enregistrées.

Dossier Historique de Conception (DHF) complet maintenu pour chaque projet.

Pourquoi choisir Protomed pour la conception et le développement de votre DM?

Ingénierie avec contexte clinique

Notre atelier est dans le bâtiment de l'IHU. Nous observons les procédures chirurgicales, testons des prototypes avec de vraies équipes chirurgicales, intégrons le retour clinique dans les itérations de conception. La plupart des bureaux d'études n'ont pas cet accès.

Nous n'exécutons pas des briefs que nous pensons erronés. Quand nous identifions une décision qui créera des problèmes en aval, nous le signalons et expliquons pourquoi.

Partenariat de conception honnête

Modèle d'engagement flexible

Prise en charge complète ou support cible sur une phase spécifique. Nous nous adaptons a votre équipe, votre stade de financement et vos contraintes.

Démarrez votre projet de conception et développement

Dites-nous ou vous en etes. Ce que vous avez deja defini, ce qui reste ouvert, et ou vous avez besoin de support en ingenierie. Nous vous repondons dans les 48 heures.

QUESTIONS FRÉQUENTES

Votre question n'est pas ici ?

Contactez-nous directement. Nous répondons à chaque demande personnellement, sous 48 heures .