Notre mission

Avant tout devis, avant tout contrat, nous voulons être utiles à la communauté medtech. Tous les outils de cette section sont nés de besoins concrets : un calcul ASTM F1980 à faire en réunion, une matrice ISO 10993 à monter pour un dossier, une conversion French ↔ inch ↔ gauge à vérifier avant un appel client.

Etre utile

Contribuer

Nous les avons construits pour notre équipe, et nous les ouvrons au reste de la communauté. Faire avancer l'innovation healthcare ne commence pas par signer un contrat. Ca commence par lever les murs techniques et réglementaires que tout ingénieur medtech rencontre, tous les jours.

5 outils qualité & réglementaire

Calculateurs et référentiels pour la conception, la V&V et la conformité normative. ASTM, ISO, ANSI/ASQ. À utiliser tout au long du cycle de développement, du cadrage initial au dossier technique.

Calculateur ISO 16269-6
Taille d'échantillon V&V

Détermination de la taille d'échantillon pour intervalles de tolérance statistiques. Méthodes paramétrique (distribution normale) et non-paramétrique. Saisie de la proportion couverte (P) et du niveau de confiance (1 − α). Renvoie le n minimal et le facteur k associé.

Tags · ISO 16269-6:2014 · k-factor · Paramétrique / non-param. · P / (1−α)

Calculateur ASTM F1980
Vieillissement accéléré

Sélecteur d'essais ISO 10993 Biocompatibilité

Matrice d'essais biocompatibilité selon ISO 10993-1:2018. Sélection par catégorie de contact (surface, communicant externe, implant) et durée d'exposition
(A : ≤ 24 h ; B : 24 h – 30 j ; C : > 30 j). Renvoie la liste d'essais à conduire avec la documentation associée.

Tags · ISO 10993-1:2018 · Catégories A / B / C · Matrice de contact · 12 essais

Calcul de la durée de vieillissement accéléré pour barrières stériles selon ASTM F1980-21. Saisie de la durée de stockage cible, de la température accélérée et de la température de référence. Coefficient Q₁₀ réglable. Renvoie la durée d'étuve équivalente avec graphe Arrhenius et alignement ISO 11607-1.

Tags · ASTM F1980-21 · Q₁₀ Arrhenius · ISO 11607-1 · Graphe SVG

Calculateur AQL ISO 2859-1 Inspection lot par lot

Plans d'échantillonnage simple selon ANSI/ASQ Z1.4-2003 (R2018) et ISO 2859-1. Sélection de la taille de lot, niveau d'inspection (S-1 à S-4, I à III), AQL et type de plan (normal, serré, réduit). Renvoie la taille d'échantillon n et les seuils Ac/Re.

Tags · ANSI/ASQ Z1.4 · ISO 2859-1 · Normal / serré / réduit · S-1 à III

Matrice de compatibilité stérilisation matériaux

Tableau de compatibilité matériaux × méthodes de stérilisation : oxyde d'éthylène (EtO), gamma (25–50 kGy), vapeur (121–134 °C), e-beam, plasma H₂O₂. Polymères médicaux (Pebax, PVC, PE, PP, PEEK, silicone), métaux et adhésifs.

Tags · 5 méthodes · 25+ matériaux · Polymères / métaux · Filtres combinés

La première plateforme européenne pour prototyper votre delivery system

À côté des calculateurs, nous avons construit Protobrix : une plateforme européenne où vous commandez les composants dont vous avez besoin pour assembler votre prototype. Expédié depuis l'Europe en moins de 7 jours.

Aujourd'hui en catalogue :

• U-handle universelle : notre poignée à deux contrôles, unique sur le marché . Permet de diriger un shaft avec deux commandes indépendantes (steering bidirectionnel + rotation, ou deux pull-wires).

• Nose cones : gamme de pointes atraumatiques prêtes à utiliser, avec option overmoulding sur shaft existant.