Fabrication en
petite série
pour essais cliniques

Vous ne savez pas encore combien d'unités vous aurez besoin, ni à quelle échéance ? Parlez-nous de votre programme clinique, nous vous répondons sous 48h.

Qu'est ce qu'on produit?

Nous produisons des dispositifs médicaux finis complets ; assemblés, testés et documentés selon le même standard qu'une production industrielle. Cela inclut :

Systèmes de délivrance

Systèmes de délivrance complets à base de catheters incluant tous les sous-ensembles. Nous coordonnons les composants sous-traites (implants nitinol, shafts de précision, pièces injectees) et les intégrons dans des assemblages de dispositifs finis

Catheters multi-lumières

Architectures de catheters complexes assemblés en interne grâce à nos capacités d'extrusion, tressage, revêtement et micro-assemblage. Integration de ballons et fixation des embouts incluses.

Composants mécaniques d'implants

Instrumentation chirurgicale & accessoires endoscopiques

Pieces structurelles et mécaniques pour implants actifs; nous traitons l'assemblage mécanique. Mise en forme nitinol, composants silicone, pièces métalliques de précision approvisionnees via des partenaires qualifiés.

Instrumentation MIS assemblée selon les spécifications finales. Approvisionnement en composants coordonné via notre réseau de fournisseurs qualifiés.

Si nécessaire, nous produisons dans notre salle blanche (classe ISO 8), avec emballage et étiquetage au standard produit fini. Chaque unité produite est traçable, documentée et produite conformément a une instruction de fabrication validée.

Nous fabriquons votre pré-série, mais pas uniquement.

C'est la différence fondamentale entre la capacité de petite série de Protomed et un atelier de prototypage qui peut produire quelques unités supplémentaires. Quand nous mettons en place une série de production, nous la concevons comme si elle allait etre transmise à un CDMO demain :

• Les instructions de fabrication sont rédigées selon le standard de production pas des notes de banc.

• Les paramètres de process sont définis et validés (IQ/OQ/PQ selon le cas).

• Les fournisseurs de composants sont formellement qualifiés selon les exigences de gestion des fournisseurs
ISO 13485.

• Chaque unité passe des tests d'acceptance documentés selon des critères d'acceptation définis.

• Des dossiers de lot sont maintenus pour chaque série de production.

Le résultat : quand votre essai clinique est terminé et que vous êtes prêt a passer à l'échelle, le transfert de
fabrication vers un CDMO n'est pas une réinvention. Les instructions, qualifications et données de validation existent déjà. Le CDMO prend votre dossier et le met à l'échelle, plutôt que de repartir de zéro avec votre conception.

Cette approche réduit également les risques de votre phase clinique. Si un problème de fabrication apparaît pendant la production d'unités cliniques, il apparaît maintenant, avant qu'il n'apparaisse lors d'une production industrielle pour un lancement commercial.

Nous concevons la chaîne de fabrication dont vous avez besoin.

Le parcours de transfert

Notre fabrication petite série est explicitement conçue comme un pont, pas une destination. Nous positionnons chaque mission de production dans un parcours de transfert clair :

Nous intervenons la ou nous pouvons faire la difference. Et quand un client nous confie un brief que nous pensons pouvoir ameliorer, nous le disons, parce que corriger la conception en phase 2 est toujours moins couteux qu'en phase 4.

Production certifiée ISO 13485 : Chaque unité traçable

Chaque unité que nous produisons est fabriquée dans notre système qualité certifié ISO 13485:2016. Pour les unités d'essais cliniques spécifiquement, ce dossier documentaire est structuré pour répondre aux exigences de votre plan d'investigation clinique et satisfaire les attentes de votre autorité compétente. Chaque lot est produit comme s'il allait être audité.

Dossiers de lot maintenus pour chaque série de production; numéros de lot des composants, paramètres de process, résultats des contrôles.

Tests d'acceptance réalisés selon des critères documentés pour chaque unité.

Unités non conformes identifiées, isolées et traitées via notre processus de non-conformité.

Processus CAPA pour toutes les non-conformités de production: cause racine, action corrective, vérification.

Traçabilité complète du composant brut jusqu'au dispositif fini.

Démarrez votre projet de fabrication

Parlez-nous de votre dispositif, de votre programme clinique et de votre calendrier. Nous vous répondons dans les 48 heures avec une première évaluation du périmètre et de la faisabilité.

QUESTIONS FRÉQUENTES

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Contactez-nous directement. Nous répondons à chaque demande personnellement, sous 48 heures .